Asuntos Regulatorios

¿Qué son?

Los asuntos regulatorios farmacéuticos son un conjunto de funciones que se encargan de garantizar que los medicamentos y productos relacionados cumplan con las leyes y regulaciones vigentes. Su objetivo es proteger la salud pública y asegurar que los fármacos se desarrollen y comercialicen de manera adecuada.

¿Qué hacemos?

Consultoría, auditoría y gestión regulatoria para el registro, re inscripción o cambios en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas, productos biológicos, productos dietéticos, productos naturales, dispositivos médicos, productos cosméticos y productos para la salud en nuestros organismos reguladores de medicamentos (DIGEMID en Perú, AGEMED en Bolivia, ISP en Chile).

Consultoría, auditoría y gestión regulatoria para el registro, re inscripción o cambios en el registro sanitario de alimentos y bebidas industrializados, aditivos alimentarios e insumos químicos para uso industrial o profesional en los organismos reguladores de inocuidad y alimentos de nuestros mercados (DIGESA en Perú, SENASAG en Bolivia).

Asesoramiento en la gestión regulatoria de establecimientos farmacéuticos: inicio o reinicio de actividades, expansión de actividades, reubicación de almacenes y expansión de almacenes, entre otros.

Asesoramiento para la gestión reguladora de productos controlados (psicotrópicos, precursores y narcóticos).

Tercerización integral del departamento de asuntos regulatorios para la gestión de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Estudios de viabilidad reglamentarios para apoyar la toma de decisiones con respecto a la entrada al mercado, la introducción de nuevos productos, la producción o el ensamblaje local, etc.